法國生物梅里埃
食品微生物快速解決方案(1)
mini VIDAS+VITEK 2COMPACT+TEMPO
一：致病菌檢驗現狀
在食品檢測中，常見的細菌性病原微生物有：1、致病性大腸桿菌（特別是出血性大腸桿菌O157：H7）；2、沙門氏菌屬；3、致病性弧菌（包括：霍亂弧菌、副溶血性弧菌）；4、金黃色葡萄球菌及其腸毒素；5、近年來發現致病的微生物越來越多，包括豬鏈球菌、坂崎腸桿菌、單核增生李斯特菌、炭疽桿菌、空腸彎曲菌……等等。
因此，包括上述致病菌在內的致病微生物的快速檢驗，對早日弄清病因，控制疫情，提高對公共衛生及產品質量突發事件的處理及預防水平非常重要。
致病菌常規檢驗方法大致是：
其中，增菌是不可缺少的步驟。
（1）如果在增菌后能夠利用自動化儀器對標本進行快速篩檢，就可以盡快發現在哪些標本中可能存在致病菌，可能存在哪些致病菌，從而可大大縮小檢驗范圍，集中人力物力檢驗可疑標本和可疑致病菌。
（2）由于大多數細菌目前沒有血清試劑，而傳統生化鑒定試驗周期長，操作繁瑣，試劑質量無法保證，嚴重影響了致病菌確認工作。
（3）從選擇性分離培養的培養基上挑選可疑菌落需要豐富的經驗，存在漏檢的可能。
（4）葡萄球菌腸毒素熱穩定性很高，加工后的食物雖然檢不出金黃色葡萄球菌，但仍有可能存在葡萄球菌腸毒素，而腸毒素的常規檢驗方法需要做動物實驗，難度大，周期長。
鑒于上述原因，我們提出應用“全自動熒光免疫分析儀（mini VIDAS）+ 全自動細菌鑒定系統（VITEK 2COMPACT）+ 全自動微生物定量分析系統（TEMPO）”的快速檢驗方案如下：
二：致病菌快速檢驗系統建議方案
（1）檢驗流程
（2） 方案由以下三部分構成：
（a）全自動熒光免疫分析儀（mini VIDAS）
（b）全自動細菌鑒定系統（VITEK 2COMPACT）
（c）全自動微生物定量分析系統（TEMPO）
（3）方案能達到的效果
- ■ 葡萄球菌腸毒素：從標本處理到上機檢測只需1小時。
- ■ 大腸桿菌O157、沙門氏菌、李斯特菌、空腸彎曲菌的檢驗：在增菌后1小時內即可完成篩檢試驗，從而縮小檢驗范圍、明確檢驗對象、提高總體檢驗速度。
- ■ 大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、霍亂弧菌、副溶血弧菌、坂崎腸桿菌等革蘭氏陰性桿菌的生化鑒定時間縮短到2-6小時。
- ■ 鏈球菌（包括豬鏈球菌1型、2型）、葡萄球菌、各種李斯特菌等的革蘭氏陽性菌鑒定時間縮短到2-8小時
- ■ 酵母樣真菌、芽孢桿菌（包括炭疽芽孢桿菌）等鑒定時間縮短到15-18小時。
- ■ 奈瑟氏、嗜血桿菌、彎曲菌等苛養菌的鑒定時間縮短到6小時。
- ■ 可方便、準確、快速地開展衣原體等五十多項致病微生物的快速篩檢。
- ■ 能對常規微生物檢驗工作中600多種致病菌的快速鑒定（2-6小時）。
- ■ 大腸菌群計數（24小時）；大腸桿菌計數（24小時）；金黃色葡萄球菌計數（24小時）；需氧嗜溫菌總數（48小時）等；
-
三：性能簡介
¤ 用mini VIDAS快速篩檢致病微生物
mini VIDAS主要用于快速篩檢標本中可能存在的病原微生物。
1：應用原理
試劑盒吸附針的內壁上包被有特異的抗體，應用酶聯免疫法檢測抗原（細菌、蛋白），最后檢測藍色熒光（ELFA），其熒光值與標本中抗原的含量成正比。
2：檢測項目
（1）食品微生物(李斯特菌屬、單核增生李斯特菌、彎曲菌屬、大腸桿菌O157、沙門氏菌屬、葡萄球菌腸毒素檢測，沙門氏菌免疫濃縮、大腸桿菌O157免疫濃縮)八項。
（2）人血清免疫項目(包括愛滋病)，人致病性寄生蟲、病毒項目，激素類，其它免疫項目等共五十多項
3：工作容量
（A）設兩個相互獨立工作的檢測倉，可同時進行12個相同或不同的測試。
（B）每天可進行約60—80項測試。
4：附件、配件：機電一體化設計，內置微電腦、控制鍵盤、打印機，無須任何配件、附件。
5：技術優勢
（A）簡單快速：
- ■ VIDAS試條即可使用，有條碼標記，只加樣無須配置任何試劑；
- ■ 按一個鍵即可自動完成全部分析操作過程并自動打印報告；
- ■ 標本增菌后不需分離培養，即可上機檢測，儀器運行幾十分鐘后自動打印報告，陰性結果，表明標本不含目標微生物，只需將陽性標本的增菌肉湯做分離培養，可大大縮小檢驗范圍，并使檢驗目標明確。
- ■ 機電一份化設計，檢測倉、計算機、熒屏、鍵盤及打印機合為一體，無須任何配件、附件；
- ■ 使用、維護簡便。
（B）結果準確
- ■ 應用免疫夾心方法，對每個標本做兩次免疫反應，大大提高檢測的特異性，從而保證檢測結果的可靠性。
- ■ 特大固相吸附表面積，提高免疫捕獲的數量，靈敏度高。
- ■ 采用熒光檢測方法，靈敏度比可見光方法高出1000倍。
- ■ 上述三項技術有力地保證了檢測的靈敏性。
- ■ 獲美國食品及藥物管理局（FDA）、日本厚生省、AOAC（國際公職分析家協會）、USDA（美國農業管理局）、AFNOR（法國）、DANVAL（丹麥）、EMMAS（英國）、加拿大、德國、中國（GB）等政府及權威機構認可。
（C）安全可靠
- ■ 應用ELISA技術，最后測藍色熒光（ELFA）；
- ■ VIDAS試條直接使用的設計，去除所有污染的可能性；
- ■ 內設自檢系統，無管道，無須清潔，無交叉污染；
（D）穩定性高
- ■ 儀器14天內只需做一次質控；
- ■ 試劑有效期長達一年。
¤ 用VITEK 2 COMPACT鑒定可疑致病
（1）檢測方法：
應用了微生物數值編碼鑒定技術、微生物快速生化反應技術、反應結果動態檢測技術，以先進的三波長顯色法每15分鐘自動對每個樣本檢測一次反應結果，并自動進行數據處理、結果報告及資料備份。
（2）適用范圍
適用于醫療疾病預防與控制、、衛生、動物防疫、檢驗檢疫、大專院校、科研院所等單位的較大型實驗室進行細菌鑒定、藥敏試驗。
（3）檢測項目
- ■ 蘭氏陰性桿菌鑒定（GN鑒定卡，包括非發酵菌）
- ■ 革蘭氏陽性菌鑒定（GP鑒定卡，包括7種李斯特菌）
- ■ 酵母菌鑒定（YST鑒定卡）
- ■ 需氧芽胞桿菌鑒定（BCL鑒定卡，包括炭疽芽孢桿菌）
- ■ 奈瑟菌、嗜血桿菌鑒定（NH鑒定卡，包括彎曲菌）
- ■ 厭氧菌鑒定（ANC鑒定卡）
- ■ 革蘭氏陰性菌藥敏試驗
- ■ 革蘭氏陽性菌藥敏試驗（GPS系列）
（4）設備硬件
- ■ VITEK 2 COMPACT主機
- ■ 資料工作站
- ■ 打印組件
- ■ UPS
- ■ 穩壓器
- ■ 數字顯示電子比濁器
（5）軟件
- ■ 操作系統：Windows XP
- ■ 應用軟件：微生物鑒定/藥敏系統軟件；藥敏專家系統軟件；自建數據庫軟件
（6）系統性能
- ■ 高度自動化：聯機孵育、定時掃描、自動加樣，減少人為差錯和誤差。
- ■ 結果準確，獲美國藥品食品管理局（FDA）認可、中國GB認可等。
- ■ 檢測速度快：對各種菌鑒定的時間為2－18小時，絕大多數細菌的鑒定可在2－6小時內得出結果。
- ■ 設計先進，適應性強：所有軟件資料可隨著實驗微生物的發展及人類認識水平的提高而由廠方隨時免費更新，能不斷擴容，有廣泛的應用范圍。
- ■ 安全衛生：密閉式試劑卡，避免菌懸液灑出的可能性，可防止菌懸液被空氣中的雜菌污染。
（7）強大的數據處理功能：
- ■ 該系統不僅能對大量檢測數據自動地進行高效的處理，同時，也能自動備份，以保護資料不會丟失。
- ■ 該系統具有統計功能
- ■ 具有專家系統自動地對檢驗結果進行處理，若與基本醫學原理相矛盾，或是罕見情況，或是未知微生物，系統會做出提示，要求做進一步的實驗。
- ■ 能與單位的中心計算機聯結起來，成為計算機網絡的一個組成部分，從而能隨時向有關科室提供有關的微生物學檢驗報告。
（8）環境及電力要求
- ■ 環境要求：
- ■ 溫度：18—28℃
- ■ 濕度：≤85%
- ■ 電力要求：
- ■ 220V，50Hz,15A。電力供應不穩定，經常停電時應配備大型蓄電池。
¤用TEMPO快速定量分析
TEMPO應用于快速對食品衛生指標進行定量分析。
（1）性能及用途：TEMPO具有檢測速度快（24小時內）、檢測靈敏度高、快速定量檢測致病菌（細菌總數、大腸菌群、大腸桿菌、糞大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、霉菌/酵母等）等特點。符合所有營養與食品衛生科保健食品微生物指標的定量檢測；應對公共衛生突發事件、食物中毒、食源性致病菌快速準確的定量檢測要求的唯一相關產品。
（2）檢測方法：
依據MPN原理，封閉包裝以16管的形式改良成一個單獨的、最小化的卡片,內含不同大小48個反應孔；通過檢測熒光，根據陽性孔數目計算MPN，以CFU/g報告。
（3）檢測項目
- ■ 細菌總數 Total Count （24H）
■ 大腸桿菌 E. Coli（24H）
- ■ 大腸菌群 Total Coliforms（24H）
■ 糞大腸桿菌 Faecal Coliforms（24H）
- ■ 金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus（24H）
- ■ 腸桿菌科 Enterobacteriaceae（24H）
■ 酵母/霉菌 Yeast / Mold （48H）
（4）設備硬件
- ■ 樣本準備站
- ■ 讀卡站
- ■ 掃描器
- ■ 充填盤
- ■ 數據處理終端
- ■ 打印系統
（5）環境及電力要求
（A）電源要求：
- ■ 輸入電壓: 220/ 240V
- ■ 輸入電流: 2.0 安培
- ■ 頻率：: 50 to 60 Hz + /- 5%
（B） 環境要求：
- ■ 溫度: 15-30ºC
- ■ 濕度: 20%-80% RH, 無凝結水
四：權威性：本方案產品已經得到了全球微生物檢驗權威機構的驗證和認可，包括美國食品及藥物管理局（FDA）、日本厚生省、AOAC（國際公職分析家協會）、USDA（美國農業管理局）、AFNOR（法國）、DANVAL（丹麥）、EMMAS（英國）、加拿大、德國、中國國標（GB）等權威認證，結果準確。
相關認證見下表：
A：國家認證
- ■ 國家標準GB/T4789.9-2008 食品衛生微生物學檢測 空腸彎曲菌檢驗
- ■ 國家標準GB/T4798.30-2008 食品衛生微生物學檢測 單核細胞增生李斯特氏菌檢驗
- ■ 國家標準GB/T4789.36-2008 食品衛生微生物學檢測 大腸埃希氏菌O157:H7/NM檢驗
- ■ 國家標準GB/T4789.22429-2008 食品中沙門氏菌、腸出血性大腸埃希氏菌O157及單核細胞增生李斯特氏菌的快速篩選檢驗 酶聯免疫法
- ■ 國家標準GB/T4789.4-2008 食品衛生微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗
- ■ 國家標準GB/T4789.7-2008 食品衛生微生物學檢驗 副溶血性弧菌檢驗
- ■ 國家標準GB/T4789.8-2008 食品衛生微生物學檢驗 小腸結腸炎耶爾森氏菌檢驗
- ■ 國家標準GB/T4789.40-2008 食品衛生微生物學檢驗 阪崎腸桿菌檢驗
B：國際認證
- ■ AOAC國際認證 （沙門氏菌、單核增生李斯特氏菌、李斯特氏菌、大腸埃希菌0157、葡萄
- ■ 球菌腸毒素等）
- ■ AFNOR認證 （沙門氏菌、單核增生李斯特氏菌、李斯特氏菌、大腸埃希菌0157）
- ■ DGAL官方方法（大腸埃希菌0157）
- ■ NORVAL認證 （沙門氏菌）
- ■ EMMAS認可 （沙門氏菌、李斯特氏菌）
- ■ 加拿大政府認可 （沙門氏菌、單核增生李斯特氏菌、李斯特氏菌）
- ■ 德國DIN委員會認可（沙門氏菌、單核增生李斯特氏菌、李斯特氏菌）
- ■ 日本政府認可 （大腸埃希菌0157）
五：生產商及代理商簡介：
- ■ 法國生物梅里埃公司是一家集研究、生產生物制品、自動化檢驗儀器的專業公司，在世界各地設有二十多家分公司，其產品種類繁多，僅用于食品微生物檢驗的產品就有數百種，包括手工試劑、半自動及全自動儀器。其產品覆蓋了從細菌的增菌、快速篩檢、分離增養、染色鏡檢、生化鑒定及基因分型等全過程。生物梅里埃產品進入中國市場已經有20多年歷史，工業產品在國內微生物檢測市場上有85%以上，主要為我國檢驗檢疫、衛生防疫、質量檢驗、畜牧獸醫、水產出口企業及水產技術站、高校研究所、制藥企業、其它食品加工廠及醫療等機構微生物實驗室服務。生物梅里埃（中國）有限公司擁有數十名微生物臨床及工業領域專業人員和工程技術人員，擁有豐富的檢驗經驗和儀器維修經驗，全面負責生物梅里埃公司產品在中國市場的安裝、維護及保養，以及用戶的培訓及技術支持，為用戶提最完善的售后服務。
- ■ 海南金田生物科技有限公司是一家專業代理進口實驗室儀器及通用耗材的供應商。公司自創業以來，始終秉承“客戶至上、服務第一、誠信經營、求實創新”的理念，積極進取，贏得廣大客戶的普遍認同和支持，享有良好的聲譽。作為法國生物梅里埃（非臨床）產品海南總代理商，海南金田生物科技有限公司致力于生物梅里埃產品在海南工業市場的推廣、調研、銷售、技術支持及售后服務等工作，為海南省范圍內相關微生物檢驗機構及企業提供生物梅里埃優質的產品、專業的技術支持和完善的售后服務等。
六：技術培訓、售后服務
- ■ 學術研討會：生物梅里埃(中國)有限公司將經常性地組織有關學術活動，給我國食品微生物檢驗界介紹國外的先進技術，屆時，我們將邀請有關用戶參考技術交流活動。
- ■ 安裝調試及培訓工作：生物梅里埃(中國)有限公司產品工程師免費提供上門安裝、調試及培訓，直到用戶滿意。
- ■ 免費升級最新軟件：生物梅里埃公司終身免費提供上門升級最新軟件，保證檢測結果的準確性。
- ■ 消耗品供應：海南金田生物科技有限公司將保質、保量、準確地為海南地區生物梅里埃用戶提供生物梅里埃專用消耗品及食品微生物檢驗用的相關材料。
法國生物梅里埃工業微生物檢測產品：
| ■ Mini VIDAS全自動熒光免疫分析儀 |
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用于致病微生物快速檢測； |
| ■ TEMPO全自動食品微生物定量分析儀 |
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用于衛生指標的快速檢測； |
| ■ VITEK全自動細菌鑒定儀 |
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快速微生物鑒定（全自動） |
| ■ ATB自動細菌鑒定儀 |
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快速微生物鑒定（自動） |
| ■ API 國際標準細菌鑒定系 |
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快速微生物鑒定（手工） |
